四川ISO13485认证，拥有工作团队

2021-01-27 02:00:02 915次浏览

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ISO13485认证该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。

HACCP体系不是一个孤立的体系，而是建立在企业良好的食品卫生管理传统的基础上的管理体系。如GMP、职工培训、设备维护保养、产品标识、批次管理等都是HACCP体系实施的基础。如果企业的卫生条件很差，那么便不适应实施HACCP管理体系，而需要企业建立良好的卫生管理规范。

IATF16949认证是什么这是很多人关怀不懂得问题，下面一起来看看有关IATF16949认证是什么的问题吧。IATF16949认证是什么：IATF16949认证它的全名是"质量办理体系-轿车行业出产件与相关服务件的安排施行ISO9001的特殊要求",英文为IATF16949.

HACCP体系强调关键控制点的控制，在对所有潜在的生物的、物理的、化学的危害进行分析的基础上来确定哪些是显著危害，找出关键控制点，在食品生产中将精力集中在解决关键问题上，而不是面面俱到。

HACCP体系是一个基于科学分析建立的体系，需要强有力的技术支持，当然也可以寻找外援，吸收和利用他人的科学研究成果，但重要的还是企业根据自身情况所作的实验和数据分析。