四川ISO13485认证贺重庆宇珂医疗通过ISO13485认证

2020-02-16 07:33:01 332次浏览

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★四川ISO13485认证★---恭贺重庆宇珂医疗通过★ISO13485认证★

重庆宇珂医疗设备有限公司，成立于2013年，坐落在美丽的山城——重庆，是一家集研发、生产、销售、服务为一体的高新技术企业。技术创新是重庆宇珂医疗设备有限公司发展的源动力，公司依托电子科技大学的平台优势，组成强大的研发队伍，已荣获国家多项发明专利、实用新型专利和外观专利。同时，丰富的市场经验，和临床的紧密结合，使宇珂医疗能够不断研发出医疗护理市场所需要的前沿科技，成为医疗护理行业的领先品牌。宇珂重症监护产品广泛适用于内科、外科、急诊科等综合ICU病房和烧伤、呼吸、肾病、移植、儿科、产科等专科ICU病房。

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HACCP的含义

什么是危害，食品生产过程中的主要危害是什么？

危害的含义是指生物的、化学的或物理的代理或条件所引起潜在的健康的负面影响。食品生产过程的危害案例包括金属屑（物理的）、杀虫剂（化学的）和微生物污染，如病菌等（生物的）。今天的食品工业所面临的主要危害是微生物污染，例如沙门氏菌、生态氧157：H7、防腐剂、胚芽菌、峻菌、肉菌等。

在食品的生产过程中，控制潜在危害的先期觉察决定了HACCP的重要性。通过对主要的食品危害，如微生物、化学和物理污染的控制，食品工业可以更好地向消费者提供消费方面的安全保证，降低了食品生产过程中的危害，从而提高人民的健康水平。

随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485:2003.大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO 13485标准（我国等同转换标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001: 1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001: 1994标准的要求。ISO 9001:2000标准颁布以后，ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485: 2003标准（我国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批）。

ISO13485认证适用范围：

本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。

在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：

――疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

――损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；

――解剖或生理过程的研究、替代或者调节；

――支持或维持生命；

――妊娠控制；

—―医疗器械的消毒；

—―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。

其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。